| 薄膜過濾器在微生物限度檢測(cè)時(shí)的常見問題 |
| 點(diǎn)擊次數(shù)：2371 更新時(shí)間：2019-10-18 |
| 薄膜過濾器在微生物限度檢測(cè)時(shí)的常見問題 薄膜過濾器可省去抽濾瓶、重量輕、體積小，適宜于凈化臺(tái)內(nèi)操作。濾器呈半透明狀，便于觀察，定量控制。濾器備有底座，可配套更換，適合于常規(guī)試驗(yàn)。每個(gè)濾器設(shè)有閥門，可單獨(dú)使用。 注意事項(xiàng)： 1.使用前，必須對(duì)過濾器進(jìn)行潔凈處理，所選濾膜應(yīng)浸泡過夜。 2.消毒時(shí)將濕態(tài)膜貼在支撐板上，蓋上密封墊圈，將貯液杯和支座螺紋稍旋緊，待消毒后在旋緊，以紗布包裹進(jìn)行熱壓消毒，以免微孔濾膜破裂。 3.器蓋上有孔，可套針頭過濾器用以過濾外界空氣，以免污染。 4.本品不耐酸、堿及其他化學(xué)品。 薄膜過濾器進(jìn)行微生物限度檢測(cè)時(shí)的問題： 1.抗真菌藥品的微生物限度檢查 這類產(chǎn)品的霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)方法需要進(jìn)行調(diào)整，可以根據(jù)產(chǎn)品劑型的不同，選擇薄膜過濾法或培養(yǎng)基稀釋法等方法。 2.在日常樣品檢測(cè)中做陽(yáng)性對(duì)照的原因？ 是為確保每一次檢測(cè)對(duì)可能存在的微生物都是有效的。 3.對(duì)同一個(gè)品種，藥典為什么不規(guī)定統(tǒng)一的檢測(cè)方法？ 藥典進(jìn)行過這樣的嘗試，也有某些品種已經(jīng)收載了統(tǒng)一的檢測(cè)方法，如注射用頭孢類抗生素的無(wú)菌檢查。之所以沒有大量收載，主要是由于檢測(cè)方法還沒有經(jīng)過必要的復(fù)核。將微生物檢驗(yàn)的統(tǒng)一方法收載在品種的各論項(xiàng)下，始終是努力的方向。 4.控制菌檢查方法驗(yàn)證時(shí)，采用多種方法均未檢出控制菌如何處理？ 在確保所使用的各種方法都沒有錯(cuò)誤的情況下，如果仍無(wú)法使試驗(yàn)菌生長(zhǎng)，則應(yīng)該采用薄膜過濾法進(jìn)行檢查。理由是該方法能夠大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用。 5.如果一個(gè)產(chǎn)品有兩個(gè)規(guī)格，是否可以取其中之一做陽(yáng)性對(duì)照？ 每個(gè)規(guī)格均需進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照。 6.在細(xì)菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)中，適用性檢查細(xì)菌是培養(yǎng)48小時(shí)，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時(shí)，供試品檢查中細(xì)菌是培養(yǎng)3天，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天，那方法驗(yàn)證中應(yīng)參照哪個(gè)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)？ 應(yīng)按照供試品檢驗(yàn)時(shí)的條件，即細(xì)菌3天，霉菌和酵母菌5天。 |
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